Пріліджи 60 мг №3

діюча речовина: дапоксетин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дапоксетину гідрохлориду 33,6 мг або 67,2 мг, що відповідає дапоксетину 30 мг або 60 мг відповідно;

допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелози натрієва сіль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка:

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: Powder Grey 4 (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: Powder Grey 3 (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: сірі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «30» всередині трикутника на одній стороні і чистою зворотною стороною;
• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: сірі, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «60» всередині трикутника на одній стороні і

чистою зворотною стороною.

Інші урологічні засоби.

Код АТХ G04B X14.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Дапоксетин є сильнодіючим селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (SSRI) з IC₅₀ 1,12 нM, тоді як його основні метаболіти, десметилдапоксетин (IC₅₀ < 1,0 нM) та дидесметилдапоксетин (IC₅₀ = 2,0 нM), еквівалентні або менш потужні (дапоксетин-N-оксид (IC₅₀ = 282 нM)).

Еякуляція у людини регулюється, в першу чергу, симпатичною нервовою системою. Еякуляцію запускає спінальний рефлекторний центр за участю стовбура мозку, на який виявляє первинний вплив ряд ядер мозку (медіальні преоптичні і паравентрикулярні ядра). Механізм дії дапоксетину при передчасній еякуляції, імовірно, пов’язаний з інгібуванням зворотного захоплення серотоніну нейронами і подальшим посиленням впливу нейромедіаторів на пре-і постсинаптичні рецептори.

Клінічна ефективність і безпека.

Ефективність Пріліджи^® при лікуванні передчасної еякуляції була встановлена при проведенні п’яти подвійно сліпих клінічних досліджень з контролем плацебо, в рамках яких був рандомізований загалом 6081 пацієнт. Вік пацієнтів був від 18 років. За 6 місяців до включення зазначених осіб у дослідження у них в більшості статевих актів була передчасна еякуляція, яка визначалася відповідно до діагностичних критеріїв DSM-IV (Керівництво з діагностики і статистики психічних розладів): короткий час настання еякуляції (латентний час інтравагінальної еякуляції [IELT; час від вагінальної пенетрації до моменту інтравагінальної еякуляції] становить менше ніж дві хвилини, що вимірювалося з використанням секундоміра в чотирьох дослідженнях), слабкий контроль над еякуляцією, а також обумовлені таким станом значний стрес або складнощі в міжособистісних стосунках.

Особи з іншими видами статевої дисфункції, включаючи еректильну дисфункцію, а також особи, які застосовують інші лікарські засоби для лікування ПЕ, були виключені з усіх досліджень. Результати всіх рандомізованих досліджень зіставні. Ефективність спостерігалася після 12 тижнів лікування. Одне дослідження включало пацієнтів як з країн ЄС, так і з інших країн, тривалість їхнього лікування дорівнювала 24 тижням. У дослідженні 1162 пацієнти були рандомізовані: 385 приймали плацебо, 388 пацієнтів приймали Пріліджи^® 30 мг у разі потреби, 389 пацієнтів приймали Пріліджи^® 60 мг у разі потреби. Середнє значення і середній IELT (Intravaginal Ejaculatory Latency Time – інтравагінальний латентний час еякуляції) в кінці дослідження представлено в таблиці 1, а загальний розподіл пацієнтів, які досягли принаймні певного рівня середнього показника IELT в кінці дослідження, представлено в таблиці 2. Інші дослідження та сукупний аналіз даних на 12-му тижні дали схожі результати.